Proveedor de API en polvo de citrato de sildenafil de alta pureza|Grado farmacéutico GMP
En el altamente competitivo mercado farmacéutico actual, conseguir unproveedor de API confiable y de alta-purezaes fundamental para garantizar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y el éxito empresarial-a largo plazo. NuestroPolvo de citrato de sildenafil de alta purezase fabrica bajo estrictas condiciones GMP utilizando tecnologías avanzadas de síntesis y purificación, entregandoconsistente Mayor o igual a 99% de pureza, excelente estabilidad y pleno cumplimiento de los estándares internacionales (USP/EP).
Como proveedor global de confianza, apoyamos a los fabricantes, distribuidores e instituciones de investigación y desarrollo farmacéuticos consuministro a granel estable, documentación técnica completa y opciones de personalización flexibles. Ya sea que esté desarrollando medicamentos genéricos o ampliando la producción, nuestro API de citrato de sildenafil garantizaCalidad en la que puede confiar y rendimiento en el que puede confiar.
Especificaciones técnicas
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Parámetro |
Especificación |
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Nombre del producto |
Citrato de sildenafil |
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Número CAS |
171599-83-0 |
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Fórmula molecular |
C28H38N6O11S |
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Peso molecular |
666,7 g/mol |
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Apariencia |
Polvo cristalino blanco o-blanquecino |
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Pureza (HPLC) |
Mayor o igual a 99,0% |
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Pérdida por secado |
Menor o igual al 0,5% |
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Residuo en el encendido |
Menor o igual al 0,1% |
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Metales pesados |
Menor o igual a 10 ppm |
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Solventes residuales |
Cumple con ICH Q3C |
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Tamaño de partícula |
Personalizado a pedido |
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Duración |
24 meses |
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Almacenamiento |
Guárdelo en un área fresca, seca y bien-ventilada. |
Ventajas clave de nuestra API de citrato de sildenafil
Ventaja competitiva
Perfil de alta pureza y baja impureza
Nuestro producto se somete a procesos de purificación y recristalización de varios-pasos para garantizarPureza excepcional (mayor o igual al 99%)y estricto control de impurezas, cumpliendo con los estándares farmacéuticos internacionales.
01
Fabricación conforme a GMP-
Producido en unInstalación con certificación GMP-, lo que garantiza la coherencia entre lotes--y la idoneidad para los mercados regulados.
02
Soporte de documentación completo
Proporcionamos documentos técnicos completos, que incluyen:
Certificado de Análisis (COA)
Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS)
Datos de estabilidad
Soporte DMF (bajo petición)
03
Fuerte capacidad de suministro
Cantidades de muestra disponibles (10 g–100 g)
Producción a escala piloto-
Suministro a granel para contratos-a largo plazo
04
Experiencia de exportación global
Hemos suministrado con éxito a:
América del norte
Europa
Sudeste Asiático
Oriente Medio
05
Sistema de control de calidad
La calidad es el núcleo de nuestro proceso de producción. Nuestro polvo de citrato de sildenafil se prueba mediante un riguroso sistema de control de calidad de varias-etapas:
Inspección de materias primas y calificación de proveedores.
En-supervisión de la calidad del proceso
Pruebas del producto final usandoAnálisis HPLC, GC e IR
Soporte de pruebas de terceros-(SGS, Intertek)
Cada lote va acompañado de un COA detallado para garantizartrazabilidad y cumplimiento.
Descripción general del proceso de fabricación
Nuestro proceso de producción está diseñado para garantizar un alto rendimiento, pureza y consistencia:
Flujo de proceso:
Materias primas → Síntesis química → Purificación intermedia → Cristalización → Secado → Molienda → Pruebas de calidad → Embalaje
Aspectos destacados del proceso:
Tecnología de síntesis avanzada para un alto rendimiento
Cristalización controlada para un tamaño de partícula óptimo
Estricto proceso de eliminación de impurezas.
Sistema de producción totalmente trazable
Soporte regulatorio y de cumplimiento
Entendemos la importancia del cumplimiento normativo en la producción farmacéutica. Nuestra API de citrato de sildenafil admite:
Cumplimiento de las normas USP/EP
Documentación de fabricación GMP
Asistencia para la presentación del DMF (si es necesario)
Soporte de consulta regulatoria
