NuestroPolvo de materia prima Xenical (Orlistat API, CAS 96829-58-2)se fabrica bajo estrictas condiciones GMP, entregandoAlta pureza, calidad constante y capacidad de suministro a granel estable.para fabricantes mundiales de productos farmacéuticos y marcas de suplementos.
Con experiencia comprobada en producción y exportación de API, ofrecemos unaSolución de suministro escalable, totalmente compatible y con soporte técnicopara empresas que desarrollan formulaciones para el control del peso, suplementos-bloqueadores de grasa y productos farmacológicos contra-la obesidad. Ya sea usted un fabricante farmacéutico, un productor por contrato o un distribuidor de ingredientes, nuestra materia prima Orlistat garantizarendimiento confiable, respaldo regulatorio y estabilidad de suministro a largo plazo-.
Especificaciones técnicas
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Parámetro |
Especificación |
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Nombre del producto |
Orlistat (materia prima Xenical) |
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Número CAS |
96829-58-2 |
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Fórmula molecular |
C29H53NO5 |
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Peso molecular |
495.73 |
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Apariencia |
Polvo blanco o blanquecino- |
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Ensayo (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
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Perfil de impurezas |
Cumple con los estándares USP/EP |
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Solventes residuales |
Cumple con ICH Q3C |
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Metales pesados |
Menor o igual a 10 ppm |
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Pérdida por secado |
Menor o igual al 0,5% |
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Identificación |
Compatible con IR/HPLC |
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Tamaño de partícula |
Personalizable bajo petición |
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Duración |
24 meses |
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Almacenamiento |
Fresco, seco, alejado de la luz. |
Ventajas clave
Alta pureza y calidad de grado farmacéutico
Nuestra materia prima de Orlistat se produce utilizando tecnología avanzada de síntesis y purificación, lo que garantizaalto valor de ensayo y niveles de impureza controlados, adecuado para formulaciones farmacéuticas reguladas.
Fuerte rendimiento de inhibición de lipasa
Orlistat actúa comopotente inhibidor de la lipasa gastrointestinal, reduciendo la absorción de grasas en la dieta y apoyando el desarrollo de productos para el control del peso.
Sistema de fabricación compatible con GMP-
Producido en entornos estrictos controlados por GMP-para garantizar:
Coherencia de lote-a-lote
Trazabilidad total
Preparación para el cumplimiento normativo
Capacidad de suministro global estable
Apoyamos:
Pequeñas cantidades de I+D (10 g-100 g)
Escala de producción piloto
Suministro industrial a granel (nivel de kg-ton)
Soporte completo de documentación
Los documentos disponibles incluyen:
Certificado de Análisis (COA)
Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS)
Datos de estabilidad
Archivos de soporte regulatorio (DMF disponible a pedido)
Garantía de calidad y cumplimiento normativo
Implementamos un estricto sistema de gestión de calidad que cubre:
Control de Materias Primas
Selección de proveedores cualificados
Verificación de material entrante
En-Supervisión de la calidad del proceso
Parámetros de control de reacción.
Pruebas de pureza intermedia
Pruebas del producto final
Verificación del ensayo HPLC
Perfil de impurezas
Pruebas de límites microbianos
Soporte de cumplimiento internacional
Sistema de fabricación GMP
Marco de calidad certificado ISO-
Capacidad de cumplimiento de estándares USP/EP
Soporte de documentación DMF (opcional para presentación regulatoria)
